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QOCA隨身心電圖量測儀

許可證字號 衛部醫器製字第005428號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/24
發證日期 2016/08/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 QOCA隨身心電圖量測儀
英文品名 QOCA Portable ECG Monitoring Device
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2340 心電圖描記器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Q-ecg-wu1,以下空白。規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu1(原106年1月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。‧增加規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年9月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:Q-ecg-wu3、Q-ecg-wu5。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月17日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:Q-ecg-wu2。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)增加規格:ecg701。增加規格:ecg103。型號Q-ecg-ward/Q-ecg-mgmt/Q-ecg-patientapp-a之規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年12月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月28日核定之標籤、說明書或包裝及型號ecg103之原110年4月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 廣達電腦股份有限公司
申請商地址 桃園市龜山區文化村文化二路188號
申請商統一編號 22822281
製造商名稱 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠
製造廠廠址 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2021/07/19
製造許可登錄編號 GMP1616