BD自動液基薄層抹片製片染片系統

許可證字號	衛部醫器輸字第027716號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2020/10/13
發證日期	2015/10/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602771604
中文品名	BD自動液基薄層抹片製片染片系統
英文品名	BD PrepStain System
效能	本產品是一個基於液態的薄層細胞製備過程，通過本產品製備的SurePath抹片可用來代替傳統的婦科巴氏抹片(Pap smear)。SurePath 抹片可用於篩檢和檢測子宮頸癌、癌前病變、非典型細胞和其他所有Bethesda系統中子宮頸/陰道細胞學診斷分類報告所定義的細胞學分類。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	490100，491103。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號	22419113
製造商名稱	TRIPATH IMAGING, INC.
製造廠廠址	1022 CORPORATE PARK DRIVE, MEBANE, NC 27302, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程
異動日期	2015/10/28
製造許可登錄編號	QSD7270