| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第013004號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/11/09
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2010/09/21
|
| 發證日期 |
2005/09/21
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601300402
|
| 中文品名 |
ABI 甲基安非他命檢測盤
|
| 英文品名 |
"ABI" SureStep Drug Screen Methamphetamine Test
|
| 效能 |
單一步驟免疫分析定性分析尿液中Methamphetamine成分之體外檢驗試劑。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
a membrane coated with drug-protein conjugate and a colloidal gold conjugate pad coated with anti-drug antibody
|
| 醫器規格 |
#5308 50片/盒 1200片/箱
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
翰時有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市中山區長春路328號4樓之6
|
| 申請商統一編號 |
09441534
|
| 製造商名稱 |
APPLIED BIOTECH, INC.
|
| 製造廠廠址 |
10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2012/11/14
|
| 製造許可登錄編號 |
|