| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第013054號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2012/11/09
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2010/09/26
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| 發證日期 |
2005/09/26
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601305404
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| 中文品名 |
ABI 嗎啡檢測盤
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| 英文品名 |
"ABI" SureSTep Drug Screen Morphine Test
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| 效能 |
目視、單一步驟免疫分析方法，以量測尿液中Morphine成分定性檢測之體外檢測試劑。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Each test device contains a membrane coated with drug-protein conjugate and a colloidal gold conjugate pad coated with anti-drug antibody.
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| 醫器規格 |
50 tests/box
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
翰時有限公司
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| 申請商地址 |
台北市中山區長春路328號4樓之6
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| 申請商統一編號 |
09441534
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| 製造商名稱 |
APPLIED BIOTECH, INC.
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| 製造廠廠址 |
10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2012/11/14
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| 製造許可登錄編號 |
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