| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026300號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240813
|
| 發證日期 |
20140813
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602630007
|
| 中文品名 |
麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)
|
| 英文品名 |
Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K3 EDTA Tube)
|
| 效能 |
本產品係用於血液常規【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】檢測之採血管。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1675 血液樣本收集設備
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
202104(2ml/13×75mm)、203104(3ml/13×75mm)、 204104(4ml/13×75mm)、 206204(6ml/13×100mm)、200304(10ml/16×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/Case。變更規格：206204(新增白色、藍色帽頭)。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年8月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年1月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
碩方有限公司
|
| 申請商地址 |
臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室)
|
| 申請商統一編號 |
53085885
|
| 製造商名稱 |
SOYAGREENTEC CO., LTD
|
| 製造廠廠址 |
34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KOREA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210714
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10927
|