| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸字第000337號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2024/04/12
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2022/01/25
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| 發證日期 |
2007/01/25
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04200033702
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| 中文品名 |
飛瑞尿液試紙
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| 英文品名 |
Verify Urinalysis Reagent Strips
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| 效能 |
尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、pH、抗壞血酸(維他命c)之測定。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Ascorbic Acid：0.3% w/w 2,6-dichlorophenolindophenol；99.7% w/w buffer and non-reactive ingredients Glucose：1.5% w/w glucose oxidase；0.5% w/w peroxidase；10.0% w/w potassium iodide；75.0% w/w buffer；13% w/w non-reactive ingredients. Bilirubin：0.5% w/w 2,4-dichloroaniline diazonium salt；99.5% w/w buffer and non-reactive incredients. Ketone：5% w/w sodium nitroprusside； 95% w/w buffer Leukocytes：0.5% w/w derivatized pyrrole amino acid ester；0.4% w/w diazonium salt；32% w/w buffer；67.1% w/w non-reactive ingredients Specific Gravity：2.5% w/w bromthymol blue indicator；17.5% w/w buffer and non-reactive ingredients；55% poly(methyl vinyl ether/maleic anhydride)；25% sodium hydroxideBlood：4% w/w 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine (TMB)；6% w/w cumene hydroperoxide；90% w/w buffer and non-reactive ingredients pH：0.5% w/w methyl red sodium salt；5% w/w bromthymol blue；94.5% w/w non-reactive ingredientsProtein：0.3% w/w tetrabromophenol blue；99.7% w/w buffer and non-reactive ingredientsUrobilinogen：2.5% w/w p-diethylaminobenzaldehyde；97.5% w/w buffer and non-reactive ingredientsNitrite：4.5% w/w p-arsanilic acid；95.5% w/w non-reactive ingredients
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| 醫器規格 |
11項(U031-112)、10項(U031-102)、5項(U031-052)、4項(U031-042)、3項(U031-032)、2項(U031-022)、1項(U031-012)100支/瓶。
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| 限制項目 |
中國貨品;;輸 入
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| 申請商名稱 |
明傑企業社
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| 申請商地址 |
臺中市大里區中興路二段671巷57號1樓
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| 申請商統一編號 |
90951938
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| 製造商名稱 |
ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
No.210, Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R.China
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2024/05/21
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10161 QSD10161 QSD10161 QSD10161 QSD10161 QSD10161 QSD10161 QSD10161 QSD10161
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