| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031801號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/11/20
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| 發證日期 |
2018/11/20
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603180100
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| 中文品名 |
靈芝鴉片酵素免疫試劑
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| 英文品名 |
LZI Opiates EIA Kit
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| 效能 |
本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A3650 鴉片試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
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| 申請商統一編號 |
70774029
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| 製造商名稱 |
LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
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| 製造廠廠址 |
2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/01/31
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10704
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