| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第032456號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/07/01
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| 發證日期 |
2019/07/01
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603245601
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| 中文品名 |
錄秘帕斯G高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑
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| 英文品名 |
Lumipulse G hs Troponin I
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| 效能 |
本產品需搭配Lumipulse G1200，定量測定人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白(Triponin I)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1150 校正品
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
298121、298138，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台富製藥股份有限公司
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| 申請商地址 |
桃園市大園區和平西路一段391號
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| 申請商統一編號 |
05084773
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| 製造商名稱 |
FUJIREBIO INC. SAGAMIHARA FACILITY.
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| 製造廠廠址 |
1-3-14, TANASHIODA, CHUO-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA, 252-0245 JAPAN.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JAPAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/09/06
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10270 QSD9625
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