錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑

許可證字號	衛部醫器輸字第025924號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/20
發證日期	2014/03/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602592401
中文品名	錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑
英文品名	Lumipulse G PIVKA-II
效能	搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	(3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址	1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JAPAN
製程
異動日期	2018/11/06
製造許可登錄編號	QSD9625