錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原定量檢驗試劑

許可證字號	衛部醫器輸字第031402號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/08/07
發證日期	2018/08/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603140209
中文品名	錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原定量檢驗試劑
英文品名	Lumipulse G HBsAg-Quant
效能	搭配錄祕帕斯G系統定量測定人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。本產品用於輔助診斷B型肝炎病毒感染。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	296851 :14 Tests x3 (42 Tests/Kit)；296837 :6濃度 x1/Kit；297711: 3濃度x2/Kit以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC. SAGAMIHARA FACILITY.
製造廠廠址	1-3-14, TANASHIODA, CHUO-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA, 252-0245 JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JAPAN
製程
異動日期	2018/11/07
製造許可登錄編號	QSD10270