| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第035244號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20270505
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| 發證日期 |
20220505
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603524401
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| 中文品名 |
量子藍鈣衛蛋白擴增量測範圍檢驗試劑組
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| 英文品名 |
Quantum Blue fCAL extended
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| 效能 |
本產品是一種體外診斷測試，用於定量測定人糞便檢體中的鈣衛蛋白，以幫助評估腸粘膜發炎症。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
LF-CALE25，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP
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| 申請商名稱 |
西羅亞生技有限公司
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| 申請商地址 |
臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
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| 申請商統一編號 |
24283437
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| 製造商名稱 |
BÜHLMANN LABORATORIES AG
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| 製造廠廠址 |
BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CH
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20220523
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11580
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