達克HER2螢光原位雜交檢測套組

許可證字號	衛部醫器輸字第032407號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/15
發證日期	2019/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603240701
中文品名	達克HER2螢光原位雜交檢測套組
英文品名	DAKO HER2 IQFISH PharmDx
效能	本產品是使用螢光原位雜交檢測法(FISH)，對於福馬林固定與石蠟包埋處理的乳癌組織檢體和胃腺癌檢體，包含胃食道交界處，進行HER2基因擴增的定量偵測。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	K5731，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DAKO DENMARK ApS
製造廠廠址	PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK
製造廠公司地址
製造廠國別	DENMARK
製程
異動日期	2020/04/21
製造許可登錄編號	QSD11170