| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第010977號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20241227
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| 發證日期 |
20041227
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601097701
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| 中文品名 |
速普新關節內注射劑
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| 英文品名 |
SUPLASYN STERILE SODIUM HYALURONATE SOLUTION
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| 效能 |
僅限於退化性膝關節炎用,於關節穿刺術後做為關節液之代替物.經由改善關節液之流動性質, SUPLASYN 顯示對於骨關節炎之疼痛管理有益,並可改善關節之生理功能。變更效能：詳如中文仿單核定本。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
N 骨科用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE )
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| 醫器規格 |
FP-0137(2公撮小瓶裝、注射筒裝)。註銷規格：2公撮小瓶裝。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台灣邁蘭有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市信義區信義路５段7號27樓
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| 申請商統一編號 |
25122352
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| 製造商名稱 |
Mylan Institutional
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| 製造廠廠址 |
COILL RUA,INVERIN,COUNTY GALWAY,IRELAND
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
IE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20220120
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4019
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