| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第024549號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/03/05
|
| 發證日期 |
2013/03/05
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602454903
|
| 中文品名 |
速帝百而靈諾羅病毒快速檢驗試劑
|
| 英文品名 |
SD BIOLINE Norovirus Rapid test kit
|
| 效能 |
以免疫色層分析法定性檢驗基因群I (GI) 和基因群II (G II) 的諾羅病毒。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
52FK10(20 tests)以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
|
| 申請商統一編號 |
04246879
|
| 製造商名稱 |
STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
|
| 製造廠廠址 |
65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KOREA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/05/09
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6795
|