速帝百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗

許可證字號	衛署醫器輸字第024548號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/03/04
發證日期	2013/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602454801
中文品名	速帝百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗
英文品名	SD BIOLINE EV71 IgM
效能	以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0001 腸病毒71型血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	43FK50(25 tests)以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.。
製造廠公司地址
製造廠國別	KOREA
製程
異動日期	2018/05/09
製造許可登錄編號	QSD6795