| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第027199號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/04/07
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| 發證日期 |
2015/04/07
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602719900
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| 中文品名 |
速帝百而靈登革熱IgG/IgM抗體快速測試片
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| 英文品名 |
SD BIOLINE Dengue IgG/IgM WB
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| 效能 |
速帝百而靈登革熱IgG/IgM抗體快速測試片，以固相免疫色層分析法快速定性檢測人類血清、血漿和全血中的登革熱病毒IgG/IgM抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C0002 登革熱病毒血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
11FK20。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
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| 製造廠廠址 |
65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
KOREA
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/05/09
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| 製造許可登錄編號 |
QSD6795
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