速帝登革熱NS1抗原檢驗試劑

許可證字號	衛部醫器輸字第029579號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/06/15
發證日期	2017/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602957904
中文品名	速帝登革熱NS1抗原檢驗試劑
英文品名	SD Dengue NS1 Ag ELISA
效能	本產品以酵素連結免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay)，定性偵測人類血清中之登革熱NS1抗原。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	11EK50，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.
製造廠公司地址
製造廠國別	KOREA
製程
異動日期	2018/05/09
製造許可登錄編號	QSD6795