| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第027355號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/06/22
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| 發證日期 |
2015/06/22
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602735501
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| 中文品名 |
速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
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| 英文品名 |
SD Dengue IgG Capture ELISA
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| 效能 |
速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C0002 登革熱病毒血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
11EK10 (96 wells/kit)。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
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| 製造廠廠址 |
65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
KOREA
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/08/25
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| 製造許可登錄編號 |
QSD6795
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