| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016130號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/03/13
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| 發證日期 |
2006/03/13
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601613009
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| 中文品名 |
超柏自動抹片染色系統BD 自動抹片染色系統
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| 英文品名 |
PREPSTAIN SYSTEMBD PrepStain System
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| 效能 |
自動抹片染色系統是一種液基薄層的細胞處理程序，主要是用於篩選以及檢測子宮頸癌、癌前病變、非典型細胞、以及其他用於發佈子宮頸與陰道細胞診斷結果。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
PREPSTAINTM System：1.SurePathTM Preservative Fluid Collection Vial (includes SurePathTM Preservative Fluid)2.PrepStainTM Density Reagent3.PrepStainTM CyRinges, or Syringing Pipettes4.PrepStainTM Settling Chambers5.Cytology Stain Kit6.Centrifuge Tubes7Disposable Transfer and Aspirator Tips新增規格：491288，491289，491247，491311，491313，491266，491303，490521， 491248。新增規格：491308。新增規格：491332、491454、491455、491456、491453、491304。註銷規格：491247、491311、491313、491308、490521。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
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| 申請商地址 |
台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
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| 申請商統一編號 |
22419113
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| 製造商名稱 |
BECTON, DICKINSON AND COMPANY
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| 製造廠廠址 |
1022 CORPORATE PARK DRIVE, MEBANE, NORTH CAROLINA 27302, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/05/27
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5485
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