賽比亞第三代毛細管糖化血色素檢測套組

許可證字號	衛部醫器輸字第028414號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/04/28
發證日期	2016/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602841406
中文品名	賽比亞第三代毛細管糖化血色素檢測套組
英文品名	SEBIA CAPI 3 HbAlc Kit
效能	本產品是搭配全自動毛細管電泳儀(CAPILLARYS 3)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血色素Alc(HbAlc)進行分離與定量檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	2515、2060、4768。新增規格:4767。試劑規格變更及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FRANCE
製程
異動日期	2019/01/18
製造許可登錄編號	QSD2316

賽比亞 第三代毛細管糖化血色素檢測套組