| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第034667號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/06/24
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| 發證日期 |
2021/06/24
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603466708
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| 中文品名 |
賽比亞 免疫固定電泳Daratumumab檢測套組
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| 英文品名 |
SEBIA HYDRASHIFT 2/4 daratumumab
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| 效能 |
本產品搭配HYDRAGEL IF檢測試劑和半自動HYDRASYS 2電泳設備，HYDRAGEL IF通過免疫固定電泳方式檢測人類血清中的單株抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
4639、4765，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
SEBIA
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| 製造廠廠址 |
PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FRANCE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/09/07
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| 製造許可登錄編號 |
QSD2316
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