| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第018436號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2014/04/30
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2012/09/29
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| 發證日期 |
2007/09/29
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601843604
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| 中文品名 |
葳兒驗孕筆檢驗試劑
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| 英文品名 |
Willer midstream onestep HCG test
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| 效能 |
利用快速免疫層析法，定性檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Conjugate Pad：\n1.Monoclonal antibody against beta specific HCG, 10 % antibody Gold Sol conjugate (2μg antibody/test)\n2.Normal Rabbit IgG Gold Sol Conjugate 7 % (3μg of IgG/Test)\n3.Bovine serum albumin (0.2%) in Phosphate saline buffer pH 7.6 containing PEG (0.01%) and PVP (0.01%) as stabilize Gold sol conjugate\nTest Strip：\n1.Test line：Coating with Monoclonal antibody against alpha hCG (2μg/test)\n2.Control Line：Coating with Goat anti-rabbit IgG (2μg/test)\n
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| 醫器規格 |
Willer midstream I onestep HCG testWiller midstream II onestep HCG test
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
威爾登國際貿易有限公司
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| 申請商地址 |
臺中市大雅區大林路195巷6號
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| 申請商統一編號 |
28394568
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| 製造商名稱 |
SYNTRON BIORESEARCH INC.,
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| 製造廠廠址 |
2774 LOKER AVENUE WEST CARLSBAD, CA. 92010
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2014/05/12
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| 製造許可登錄編號 |
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