| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028007號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/12/24
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| 發證日期 |
2015/12/24
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602800706
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| 中文品名 |
艾迪納核酸快速檢測儀
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| 英文品名 |
ID NOW Instrument
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| 效能 |
美艾利爾核酸快速檢測儀是以螢光為基礎的機器，用以進行及分析美艾利爾核酸快速檢驗系列之檢驗。本機利用恆溫核酸技術，定性偵測許多傳染疾病，有助於疾病診斷。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A2570 臨床多標的檢測系統儀器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白。規格變更、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月5日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
ALERE SCARBOROUGH, INC.
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| 製造廠廠址 |
10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/11/28
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5302
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