| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第030491號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/01/22
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| 發證日期 |
2018/01/22
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603049103
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| 中文品名 |
艾迪納呼吸道融合病毒核酸檢驗試劑
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| 英文品名 |
ID NOW RSV
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| 效能 |
本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。以本產品與臨床流行病學風險因素相結合，適用於輔助診斷未滿18歲未成年者和超過60歲成人的RSV感染。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
Alere i RSV﹐Alere i RSV Control Swab Kit，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
ALERE SCARBOROUGH, INC.
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| 製造廠廠址 |
10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/12/12
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5302
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