| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031470號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/09/14
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| 發證日期 |
2018/09/14
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHAS5603147008
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| 中文品名 |
艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統
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| 英文品名 |
IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT
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| 效能 |
本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
RK-211CT，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
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| 申請商名稱 |
元新儀器有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3
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| 申請商統一編號 |
12669301
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| 製造商名稱 |
Institute of Isotopes Co. Ltd
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| 製造廠廠址 |
1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
HUNGARY
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/11/21
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10853
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