| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第018455號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/10/27
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| 發證日期 |
2017/10/27
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA09401845508
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| 中文品名 |
"艾柏基因" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
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| 英文品名 |
"Hibergene" Mycoplasma Pneumoniae Test (Non-sterile)
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| 效能 |
限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3375 黴漿菌屬血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
耀龍生技有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區健康路3號6樓
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| 申請商統一編號 |
27355454
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| 製造商名稱 |
HIBERGENE DIAGNOSTICS LTD.
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| 製造廠廠址 |
BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD INDUSTRIAL ESTATE DUBLIN 18, IRELAND.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
IRELAND
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/11/01
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| 製造許可登錄編號 |
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