| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028315號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260325
|
| 發證日期 |
20160325
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602831504
|
| 中文品名 |
艾易康血糖測試系統
|
| 英文品名 |
ON CALL EXTRA blood glucose monitoring system
|
| 效能 |
提供糖尿病患者或醫療單位人員，定量檢測指尖、手掌及前臂微血管全血，用於監測血液中葡萄糖濃度。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.艾易康血糖測試系統套組(G115-10H) :艾易康血糖機、10片試紙、10支採血針、採血筆、品管液1號。2.艾易康血糖測試系統套組(G115-12H) :艾易康血糖璣、10支採血針、採血筆、品管液1號。3.艾易康血糖測試系統試片(G135-10H ) : 25片試紙(1瓶裝)，50片試紙(25片/瓶、2瓶裝)，100片試紙(25片/瓶、4瓶裝)。4.艾易康血糖測試系統試片(G135-11H)：25片試紙(單片鋁箔包)，50片試紙(單片鋁箔包)。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年10月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
富廣國際有限公司
|
| 申請商地址 |
高雄市左營區文理街37號1樓
|
| 申請商統一編號 |
28595805
|
| 製造商名稱 |
ACON Laboratories, Inc.
|
| 製造廠廠址 |
5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, U.S.A
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20211108
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD12743
|