| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸字第000342號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/10/15
|
| 發證日期 |
2007/10/15
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04200034205
|
| 中文品名 |
艾博肌鈣蛋白I檢測試劑(全血/血清/血漿)
|
| 英文品名 |
Abon cTnI One Step Troponin I Test Device (whole Blood/Serum/Plasma)
|
| 效能 |
利用免疫層析分析法，定性的檢測臨床標本(全血/血清/血漿)中人心肌肌鈣蛋白 I。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
CTI-402：20 tests/box。規格變更為：10 tests/Kit。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
|
| 申請商統一編號 |
04246879
|
| 製造商名稱 |
ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
|
| 製造廠廠址 |
# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CHINA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/06/08
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD5609
|