| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸字第000342號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/10/15
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| 發證日期 |
2007/10/15
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04200034205
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| 中文品名 |
艾博肌鈣蛋白I檢測試劑(全血/血清/血漿)
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| 英文品名 |
Abon cTnI One Step Troponin I Test Device (whole Blood/Serum/Plasma)
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| 效能 |
利用免疫層析分析法，定性的檢測臨床標本(全血/血清/血漿)中人心肌肌鈣蛋白 I。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
CTI-402：20 tests/box。規格變更為：10 tests/Kit。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
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| 製造廠廠址 |
# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CHINA
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/05/09
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5609
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