| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第014984號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2016/02/15
|
| 註銷理由 |
自請註銷
|
| 有效日期 |
2015/11/24
|
| 發證日期 |
2005/11/24
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS0601498400
|
| 中文品名 |
腫瘤抗原CA125免疫試驗系統
|
| 英文品名 |
CA 125II Radio Immunoassay
|
| 效能 |
測定血清中CA125腫瘤抗原之含量。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
|
| 醫器次類別一 |
C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
CA 125 II Capture Antibody 100 polystryrene beads.CA 125 II Standard/DiluentCA 125 II Standard,15,30,80,200, and 500 U/mLCONTROL CA 125 II Control L CA 125 II Control HTRACER 125I-OC 125(mouse)monoclonal less than 1.30uCi/mL(less than 48.2 kBq/mL)
|
| 醫器規格 |
#800808：100 Tests/kit
|
| 限制項目 |
輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
|
| 申請商名稱 |
元新儀器有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3
|
| 申請商統一編號 |
12669301
|
| 製造商名稱 |
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
|
| 製造廠廠址 |
201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2016/02/15
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD1814
|