| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002331號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/09
|
| 發證日期 |
2007/03/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500233102
|
| 中文品名 |
聯華苯二氮泮（強姦藥丸)藥物濫用篩檢測試組
|
| 英文品名 |
Firstep BZD Drug Screen Test
|
| 效能 |
利用免疫定性分析方法，測定尿液中的benzodiazepines。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A3170 苯(并)二氮試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
BZD Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個強姦藥丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BZD Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個強姦藥丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年9月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
|
| 申請商統一編號 |
97106182
|
| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/05/02
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
|