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聯華苯二氮泮(強姦藥丸)藥物濫用篩檢測試組

許可證字號 衛署醫器製字第002331號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20270309
發證日期 20070309
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500233102
中文品名 聯華苯二氮泮(強姦藥丸)藥物濫用篩檢測試組
英文品名 Firstep BZD Drug Screen Test
效能 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中的benzodiazepines。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3170 苯(并)二氮試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BZD Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個強姦藥丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BZD Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個強姦藥丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年9月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)新增規格:1.D003-D (5、15、35、45、55、60、65、70、75、80、85、90、95入/盒)。2.D003-C(5、15、35、45、55、60、65、70、75、80、85、90、95入/盒)。3.D003-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。4.D003-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。5.D003-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。6.D003-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 聯華生技股份有限公司
申請商地址 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號 97106182
製造商名稱 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20211001
製造許可登錄編號 GMP0700