| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005351號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/10/28
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| 發證日期 |
2016/10/28
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組
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| 英文品名 |
Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test
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| 效能 |
利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本試劑閾值標準為300ng/mL。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A3170 苯(并)二氮試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒；2.測試盒(型號：D018-C) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑膠吸管、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/07/27
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
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