| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003039號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/04/08
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| 發證日期 |
2010/04/08
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500303901
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| 中文品名 |
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
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| 英文品名 |
Firstep Ketamine drug of abuse screen test
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| 效能 |
利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A0001 苯環利定試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/12/05
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
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