| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第007506號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/10/30
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| 發證日期 |
2018/10/30
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
聯華幽門螺旋桿菌檢測系統(未滅菌)
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| 英文品名 |
Firstep Helicobacter pylori Detection System(Non-Sterile)
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| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
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| 醫器主類別二 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別二 |
C.0003 螺旋桿菌屬血清試劑
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
螺旋桿菌屬血清試劑及臨床使用的色度計、光度計或分光光度計之醫療器材組合，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產;;QMS/QSD
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/11/28
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0299
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