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聯華安非他命藥物濫用篩檢測試組

許可證字號 衛署醫器製字第002329號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/09
發證日期 2007/03/09
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500232902
中文品名 聯華安非他命藥物濫用篩檢測試組
英文品名 Firstep AMP Drug Screen Test
效能 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之安非他命及其代謝物。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 AMP Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。AMP Cassette 1000 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個安非他命測試盒(閾值1000 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。AMP Dipstick 500 ng/ml:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個安非他命測試條(閾值500 ng/ml)、1包乾燥劑。AMP Dipstick 1000 ng/ml:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個安非他命測試條(閾值1000 ng/ml)、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 聯華生技股份有限公司
申請商地址 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號 97106182
製造商名稱 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2021/10/01
製造許可登錄編號 GMP0700