| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002330號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/03/09
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| 發證日期 |
2007/03/09
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500233000
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| 中文品名 |
聯華大麻藥物濫用篩檢測試組
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| 英文品名 |
Firstep Marijuana (THC) Drug Abuse Test
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| 效能 |
效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之四氫大麻酚(delta-9-tetrahydrocannabinol, THC)。本產品可供專業人員及一般人士使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A3870 大麻鹼試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
THC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個大麻測試條、1包乾燥劑。THC Cassette:單支裝。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/10/01
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
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