聯華多合一藥物濫用篩檢測試組

許可證字號	衛署醫器製字第002319號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20270301
發證日期	20070301
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500231902
中文品名	聯華多合一藥物濫用篩檢測試組
英文品名	Firstep Multiple Drugs Screen Test
效能	利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：型號：D200-D、D300-D、D400-D、D500-D、D600-D、D700-D。包裝：1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	聯華生技股份有限公司
申請商地址	台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號	97106182
製造商名稱	聯華生技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	20210916
製造許可登錄編號	GMP0700