聯華多合一藥物濫用篩檢測試盒

許可證字號	衛部醫器製字第004739號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/23
發證日期	2014/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	聯華多合一藥物濫用篩檢測試盒
英文品名	Firstep Multiple Drugs Screen Cassette
效能	利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A3250 可卡因及其代謝物試驗系統

醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A3610 甲基安非他命試驗系統
主成分略述
醫器規格	2 in 1 cassette;3 in 1 cassette;4 in 1 cassette; 5 in 1 cassette。鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝，內含1個多合一測試盒、1支小吸管、1個乾燥劑；次包裝:大紙盒裝，含25個鋁箔袋產品、1份說明書；單盒裝:彩盒裝，含1個鋁箔袋產品、1份說明書。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年3月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)
限制項目	國　產
申請商名稱	聯華生技股份有限公司
申請商地址	台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號	97106182
製造商名稱	聯華生技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2019/07/18
製造許可登錄編號	GMP0700