| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002325號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/03/07
|
| 發證日期 |
2007/03/07
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500232507
|
| 中文品名 |
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組
|
| 英文品名 |
Firstep MOR Drug Screen Test
|
| 效能 |
利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A3640 嗎啡試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：1. D009-D （1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D009-C（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D009-C8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D009-CL（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D009-CM8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D009-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
|
| 申請商統一編號 |
97106182
|
| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/10/01
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
|