| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005368號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/01/18
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| 發證日期 |
2017/01/18
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
聯華合成大麻(辣大麻)藥物濫用篩檢測試組
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| 英文品名 |
Firstep Synthetic cannabis (K2) Drug Screen Test
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| 效能 |
用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之合成大麻(Synthetic cannabis, K2) JWH-018、JWH-073代謝物，以肉眼判讀結果，初步篩檢合成大麻之藥物濫用。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為JWH-018 50 ng/mL、JWH-073 25 ng/mL。本產品作為初步篩檢合成大麻類藥物濫用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)作確認試驗。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.3870 大麻鹼試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.測試條(型號：D017-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒；2.測試盒(型號：D017-C) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試盒。紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒，以下空白。規格變更為：測試條 (型號：D017-D)、測試盒 (型號：D017-C、D017-C8、D017-CL、D017-CM8、D017-CM9)。包裝：5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年3月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/08/27
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
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