聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組

許可證字號	衛署醫器製字第002328號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/03/09
發證日期	2007/03/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500232800
中文品名	聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組
英文品名	Firstep Cocaine Drug Abuse Test
效能	利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之古柯鹼代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為：測試條 (型號：D004-D)、測試盒 (型號：D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝：5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	聯華生技股份有限公司
申請商地址	台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號	97106182
製造商名稱	聯華生技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2019/12/13
製造許可登錄編號	GMP0700