| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003048號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250614
|
| 發證日期 |
20100614
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500304802
|
| 中文品名 |
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組
|
| 英文品名 |
Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test
|
| 效能 |
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為1000 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如高效液相層析儀(HPLC)。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
|
| 申請商統一編號 |
97106182
|
| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200220
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
|