聯華丁基原啡因藥物濫用篩檢測試組

許可證字號	衛署醫器製字第003669號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20220719
發證日期	20120719
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	聯華丁基原啡因藥物濫用篩檢測試組
英文品名	Firstep Buprenorphine drug of abuse screen test
效能	本產品是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有丁基原啡因(Buprenorphine)及其代謝物的篩檢測試組，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cuff-off值為10ng/ml。本測試僅提供一個初步的分析結果。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3650 鴉片試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	聯華生技股份有限公司
申請商地址	台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號	97106182
製造商名稱	聯華生技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	20170706
製造許可登錄編號	GMP0700