| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007585號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/04/09
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| 發證日期 |
2023/02/07
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
聖美血小板濃縮液分離管
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| 英文品名 |
Pura plas Platelet Concentrate Separator
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| 效能 |
本產品透過抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學、病理學及基因學
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| 醫器次類別一 |
B9245 自動血球細胞分離器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
10mL 單支裝(0924-10)15mL 單支裝(0924-15)25mL 單支裝(0924-25)10mL 兩支裝(0924-10-2)15mL 兩支裝(0924-15-2)10mL 四支裝(0924-10-4)15mL 四支裝(0924-15-4)10mL 五支裝(0924-10-5)15mL 五支裝(0924-15-5)10mL 單支裝(G0924-10)15mL 單支裝(G0924-15)10mL 兩支裝(G0924-10-2)15mL 兩支裝(G0924-15-2)。以下空白。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造;;GMP
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| 申請商名稱 |
碩方有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室)
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| 申請商統一編號 |
53085885
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| 製造商名稱 |
恆河醫電股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五權路23號1樓、4樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
Manufactured by
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| 異動日期 |
2023/03/01
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| 製造許可登錄編號 |
QMS1680
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