| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006456號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/07/04
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| 發證日期 |
2019/07/04
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
美迪康立克血糖監測系統
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| 英文品名 |
MediCare Blood Glucose Monitoring System-Lis
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| 效能 |
本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101) x1台、採血筆 x1支、血糖試片 50片x1、採血針 50支2. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支、血糖試片 25片x1、採血針 25支3. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支、血糖試片 10片x1、採血針 10支4. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支5. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101)x1台6. 血糖試片：25片x17. 血糖試片：25片x1、採血針25支8. 血糖試片：25片x29. 血糖試片：25片x2、採血針50支10. 血糖試片：50片x111. 血糖試片：50片x1、採血針50支12. 血糖試片：試片膠囊包包裝5片x10排，以下空白。新增規格(血糖試片)：單片包包裝50片。以下空白
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
美迪康科技有限公司
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| 申請商地址 |
嘉義縣民雄鄉西安村西安路95號
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| 申請商統一編號 |
42952310
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| 製造商名稱 |
訊映光電股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/08/31
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1040
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