| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第032126號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/01/15
|
| 發證日期 |
2019/01/15
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603212603
|
| 中文品名 |
美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組
|
| 英文品名 |
Alere NT-proBNP
|
| 效能 |
本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別二 |
A1150 校正品
|
|
|
| 醫器主類別三 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別三 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
|
| 申請商統一編號 |
04246879
|
| 製造商名稱 |
Axis-Shield Diagnostics Limited
|
| 製造廠廠址 |
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED KINGDOM
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/02/14
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD4751
|