| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第016709號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/06/28
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| 發證日期 |
2016/06/28
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA09401670903
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| 中文品名 |
"美艾利爾" 艾菲寧脂質檢驗試劑組 (未滅菌)
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| 英文品名 |
"Alere" Afinion Lipid Panel (Non-sterile)
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| 效能 |
限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」、「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1475 脂蛋白試驗系統
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| 醫器主類別三 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別三 |
A1705 三酸甘油脂試驗系統
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統及三酸甘油脂試驗系統之醫療器材組合，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
ALERE TECHNOLOGIES AS
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| 製造廠廠址 |
KJELSÅSVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELØKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
NORWAY
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/05/09
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| 製造許可登錄編號 |
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