| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016050號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/02/23
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| 發證日期 |
2006/02/23
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601605001
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| 中文品名 |
美艾利爾 揣耶濟 纖維蛋白崩解產品分析試劑
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| 英文品名 |
Alere Triage D-Dimer Test
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| 效能 |
應用在Triage檢測儀，以螢光免疫法定量EDTA抗凝劑的全血和血漿檢體中纖維蛋白崩解產物的D-dimer。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
#98100、＃98113、＃98114、＃98115。註銷規格：＃98113、＃98114、＃98115。增加規格：98100EU。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
ALERE SAN DIEGO, INC.
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| 製造廠廠址 |
9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/04/06
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5748
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