| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第021990號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/04/20
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| 發證日期 |
2011/04/20
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602199001
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| 中文品名 |
美艾利爾膀胱癌NMP22蛋白檢驗試劑
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| 英文品名 |
Alere NMP22 BaldderChek Test
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| 效能 |
利用免疫分析法定性檢測人類尿液中NMP22蛋白。麥崔塔克膀胱癌NMP22蛋白檢驗試劑配合標準診斷過程，可用於輔助監測膀胱癌患者。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
D1200(24 Tests), D1201(1 Tests) , D1300 (10 Tests) 以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
Alere Scarborough, Inc.
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| 製造廠廠址 |
10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/05/09
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5302
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